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马光瑜:通过法治手段让药品质量成为制药行业神圣的文化

来源:农工党广东省委会  时间:2019-06-20 15:01:00  编辑:胡文生
 


   广东省政协副主席、农工党广东省委会主委马光瑜,跟医药行业有着非同寻常的深厚感情,这不仅因为他曾担任原广东省食品药品监管局副局长长达十余年之久的工作经历,更因为他曾经十余年如一日地推动实施药品生产质量受权人制度,而且是全国第一本受权人培训教材的主编。

今年是广东省药品生产质量受权人委员会成立十周年,也是质量受权人制度全面实施十周年,质量受权人制度再度跃入行业的眼帘。611日,马光瑜以该项制度的“最早参与者”和“坚决推动者”的老药监人的身份,就药品生产质量受权人制度的过去、现在和寄望接受《中国医药报》记者采访。

制度由来:特定的行业背景——药品质量安全面临极大挑战

  “质量受权人制度是本人在药监系统工作十多年来最有意义、最值得一提的一项工作。”一见到记者,马光瑜便以亲历者的热情开门见山地说。

   2006年前后,“齐二药”“欣弗”药品质量安全事件突发,为什么会出现药品质量安全问题呢?对此,马光瑜指出,由于资本的逐利性,以及药企实际控制人的药品生产企业质量意识薄弱,许多非专业人员进入药品生产要害部门,给药品生产质量保障埋下了隐患。

“只有从制度上确立质量体系的企业地位,才能从根本上改变质量事故频发的情况。”马光瑜告诉记者,当时,广东省药监部门参照欧盟QP制度,提出了旨在强化药品生产企业内部质量管理的受权人制度。由企业法定代表人授权一位有资质者,带领一个专业团队,通过建立完善的质量管理体系,实现保证药品质量的目标。体现专业的事情由专业的人来做,从而确保药品质量安全。

广东省从2006年开始酝酿实施药品质量受权人制度,2007年作为原国家食品药品监管局确定的试点省,按照“分步实施、强制推行、精心培训、重在督导”的指导思想,开始在全省原料药及制剂生产企业中分步实施质量受权人制度。在总结广东试点成功经验的基础上,原国家食品药品监管局于2009年发文在全国分步推广实施受权人制度。20112月,受权人制度正式写入《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,受权人制度从广东迈向全国。

据悉,制度实施之初,很多企业并不理解,有的企业担心,质量受权人制度实施后企业负责人在质量上没有话语权,制度推行步履维艰,有的监管干部甚至出现了想放弃的念头。“我们花了近两年的时间,通过对企业负责人进行培训,分析实施制度的利害关系,让企业负责人认识到质量受权人制度是有利于企业长远发展,让他们解放思想,消除不科学的认识,把专业的事情交给专家去办。”马光瑜回忆说,“最后他们都接受了。”

亮点:制度设计中的中国文化特色

据悉,广东质量受权人制度设计有非常多的闪光点,由于受权人在企业地位高、对质量关键环节有决定权及否决权,加上资质的专业性及职务的稳定性,从而形成了以受权人为核心的有效质量管理体系和质量文化。



马光瑜指出:“事实上,我们的质量受权人制度,跟欧盟的制度不完全一样。欧盟QP制度的权力来自于法律授权,我国企业治理讲级别,我们为质量受权人设置了一个比较高的级别,即必须是高级管理人员,甚至要求质量受权人的地位高于其他副总,让他们真正有权有责,保证制度赋予的权力得到实施。为确保质量受权人行使质量职权不被随意干扰,我们赋予了质量受权人重要的否决权,其权利包括关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取、生产质量物料设备和工程等关键部门关键岗位人员的选用、其他对产品质量有关键影响的活动等。药监部门采取对质量受权人备案的机制,确保质量受权人的履职资质、能力满足岗位要求,而且要求了解企业变动质量受权人的合理理由。总经理以及生产总监不得兼任质量受权人,以保证在产量、成本等与质量产生冲突时,质量受权人能够始终坚持质量至上的原则。”

受权人制度就这样营造一个完善的质量体系,进而上升为公众利益至上的质量文化。

在马光瑜看来,广东实施质量受权人制度具有以下三大特色。

首先,质量受权人制度通过制度保障质量,这个制度的核心是一个体系,不是质量受权人个人。这项制度要求非常严格,认真执行它,意味着通过一个体系来保障药品生产质量,实施这一体系的企业一般是不会出现产品质量问题的。

其次,这项制度改变了药品生产企业的企业文化。原来,企业负责人可以做一切决策。现在企业管理更科学,更专业,企业虽然是负责人的,但在质量领域,企业负责人必须服从受权人制度。这是硬约束,如此一来,资本的逐利本性在质量面前必须做出让步。

“质量受权人制度使药品质量成为制药企业履行神圣责任的环节,质量至上理念才不会落空。”马光瑜指出,“我们出台的这项监管措施,与企业做强做大的目标是一致的,这种监管措施最终必然得到企业的自觉支持。后来的事实也证明了这一判断。”

第三,质量受权人制度让真正的药品质量专家在企业中的地位有了质的提高,优秀专业人员由普通的打工者成为了企业高级管理者,有了更高的地位,鼓励了制药企业尊重知识、尊重人才,促使企业夯实创新文化的制度基础和人才基础。

马光瑜指出:“质量受权人制度实施十多年来,广东未出现重大药品质量事故,有理由认为质量受权人制度是功不可没的”。特别值得一提的是,2011年,广东省药品生产质量受权人专委会组织赴欧盟考察时欣喜地发现,法国所实施的受权人制度,即他们称为“head pharmacist”制度与广东省的质量受权人制度在理念、架构和职责上都有惊人的相似。法国药监部门相关人员认为,正是由于实施了“head pharmacist”制度,法国药品质量安全才得以保证,在欧盟其他成员国纷纷受到假劣药品危害之时法国得以幸免。

寄望:继续强化质量受权人制度,为质量强国添一把力

“质量受权人制度实践十多年了,您既是亲历者,又是推动者,您对这项制度的改进与发展有什么寄望?” 记者问。

“质量受权人制度在西方发达国家和地区推行多年,探索证明其行之有效。与此同时,这个制度也是在中国土壤中成长起来的一项好制度。管理者应该持之以恒地推进这项制度,防止受权人和企业法定代表人对质量受权人制度的倦怠,确保药品生产质量。”马光瑜强调,企业是产品质量安全的第一责任人,制药企业应该通过质量受权人制度强化企业质量管理的专业性、技术性,强化质量体系,以制度保障药品质量安全。”

马光瑜认为,将药品生产质量受权人制度写入修订后的药品管理法,让这项制度得到法律保障,从而体现依法治国的精神,意义尤为重大。(《中国医药报》记者报道)

   

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